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藥監(jiān)局下發(fā)通知進(jìn)一步加強(qiáng)可待因復(fù)方口服溶液管理

[更新：2008-12-8] [來(lái)源：中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)]

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定于2008年12月8日舉行12月例行新聞發(fā)布會(huì)，新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)我國(guó)進(jìn)一步健全興奮劑管理長(zhǎng)效機(jī)制的相關(guān)情況及近期藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況，并答記者問(wèn)。中國(guó)網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播。新聞發(fā)言人顏江瑛在發(fā)布會(huì)上宣布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理》的通知。她說(shuō)，針對(duì)近期陸續(xù)出現(xiàn)的濫用含可待因復(fù)方口服溶液的問(wèn)題，為進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液的管理，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》，對(duì)生產(chǎn)、批發(fā)、零售含可待因復(fù)方口服溶液提出了更為嚴(yán)格的管理措施。一是開(kāi)展含可待因復(fù)方口服溶液專項(xiàng)檢查。各地食品藥品監(jiān)管部門要在各自轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展一次針對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液的專項(xiàng)檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)含可待因復(fù)方口服溶液的銷售流向，以及藥品零售企業(yè)是否嚴(yán)格憑處方銷售等情況。二是進(jìn)一步規(guī)范含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營(yíng)行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)銷售客戶進(jìn)行全面清理，適度集中銷售渠道，選擇信譽(yù)和管理比較好的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)該品種，不得向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售含可待因復(fù)方口服溶液；藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員的身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液。三是進(jìn)一步加大對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為的打擊力度，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定銷售的，要嚴(yán)格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理；對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)將含可待因復(fù)方口服溶液銷售給無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人以及藥品零售企業(yè)未嚴(yán)格憑處方銷售，造成濫用并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，一律吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。含可待因復(fù)方口服溶液臨床主要用于鎮(zhèn)咳，療效較好、使用面廣，是老百姓常用的鎮(zhèn)咳藥品。正常使用是安全有效的，但如果大劑量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黃堿2種成份作用疊加，會(huì)產(chǎn)生致幻作用，極易造成濫用，對(duì)人體造成損害，甚至危及生命。目前，該類藥品在我國(guó)共有13個(gè)品種獲準(zhǔn)上市，包括9個(gè)國(guó)產(chǎn)品種和4個(gè)進(jìn)口品種。該類藥品國(guó)際上并未對(duì)其實(shí)行特殊管理。貼士一：含可待因復(fù)方口服溶液均含有磷酸可待因，大部分品種含有麻黃堿。磷酸可待因?qū)儆诼樽硭幤?，醫(yī)療上具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用；麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，醫(yī)療上具有松弛支氣管平滑肌、收縮局部血管、平喘作用。貼士二： 20世紀(jì)90年代末期，我國(guó)部分地區(qū)開(kāi)始出現(xiàn)含可待因復(fù)方口服溶液濫用問(wèn)題，濫用人群以青少年為主。自發(fā)現(xiàn)這一問(wèn)題后，我國(guó)一直密切監(jiān)測(cè)該類藥品的濫用情況，2000年以來(lái)多次采取措施加強(qiáng)對(duì)該類藥品的管理，2005年更明確規(guī)定零售藥店必須嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液。

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