本報記者 段曙東 目前我國制藥裝備行業企業已達800余家，年產值約150億元，我國已成為名副其實的制藥裝備生產大國。 但與生產大國地位不相匹配的是，目前我國還不是制藥裝備生產強國。產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高，制藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的步伐。 如何從量的積累實現向質的轉變，如何實現從制藥裝備大國向制藥裝備強國的跨越，是困擾產業進一步發展的難題，更是亟待業內外人士共同破解的課題。 行業現狀 從歷史上看，我國制藥裝備工業雖然起步較早，但底子薄，發展速度緩慢。直到1978年，生產制藥裝備的廠家還不足10家。即使到了1985年，此類企業也還不到30家，且均為小企業，只能生產國際上20世紀50年代水平約300個品種規格的制藥裝備產品。 改革開放為我國制藥裝備工業提供了前所未有的發展機遇。到“八五”末期，我國已可生產原料藥機械與設備、制劑設備等八大類1100多個品種規格的制藥裝備，具有20世紀80年代初以上國際水平的產品占主導地位，部分產品具有國際先進水平，產品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數十個國家和地區。此時，我國制藥裝備行業的生產企業數、產品品種規格、產量均已位居世界首位，成為名副其實的制藥裝備大國。但在質量和技術上與國際先進國家和地區相比差距還很大。 應該說，國家對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證制度，為制藥裝備行業發展營造了很大的發展空間。緊緊圍繞制藥工藝、制藥工程及“GMP”要求研制、開發新產品、改進新產品，滿足藥品生產企業“GMP”改造需要的重任，自然落在了制藥裝備行業的肩上。在這一時期，制藥裝備行業產品的技術水平、質量、全面符合“GMP”要求及產品品種規格等方面都有顯著提高和發展，行業整體水平又上了一個新臺階。 至目前，我國生產制藥裝備的企業已發展到800余家，產品品種規格超過3000種，據不完全統計，年產值約150億元人民幣，產品除充分滿足國內中西藥廠、動物藥廠及保健品廠需求外，還遠銷60多個國家和地區。 行業的困惑 業內有關專家分析認為，市場亟待整合和產品亟待創新是我國制藥裝備行業當前最急需破解的難題。 專家指出，我國制藥裝備行業雖然取得了很大的成績，但不少企業在技術水平上基本上仍處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創新或超過世界同類產品的水平。現階段，我國制藥裝備同國外制藥裝備水平相比整體上要差10年以上，造成我國制藥裝備技術水平發展緩慢的原因主要有以下幾點： 我國制藥裝備業的復合人才奇缺。制藥裝備是一個特殊的專業，融制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲學、光學、自動化控制、計算機運用等專業于一體。制藥裝備研發的思路是要把這些相關專業貫穿于整個設計過程，而現在從事于制藥裝備研發的人員能熟練兼顧其中兩三個專業的人寥寥無幾，而單一專業人才難以在研發構思中注入這些專業元素。 部分制藥裝備企業競相壓價，嚴重影響行業發展。現在部分制藥裝備企業步入競相壓價銷售的誤區，出現了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況，產品利潤低導致企業資金周轉困難，更無力投入技術開發與創新，對企業、行業的技術進步健康發展不利，一些企業為了降低成本，偷工減料，低檔配置，出現了不能確保整機質量和售后服務差等弊端，降低了我國制藥裝備的國際信譽。 制藥裝備工藝路線的參數設定和變化不僅直接影響藥品質量、療效，而且直接影響藥品生產企業能耗、成本、經濟效益及操作人員的健康。由于相當多的制藥裝備生產企業不具備試驗條件，尋找最佳工藝路線與高效的困難多，難度大，使得部分制藥裝備的先進性潛能不能即時有效地發揮。 專家指出，“GMP”認證后，國內制藥企業數量雖然減少，但素質、生產能力和水平、產品質量都有很大提高，對制藥機械的要求也隨之提高。國內藥機企業應發揮自己的優勢，在售前售后服務方面加強力量。企業可同一些醫藥設計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發、工藝改進工作，通過加強對設備的定期維護和對客戶的培訓等來贏得更多的客戶。同時，企業要善于抓住市場的差異化機會，加大技術力量研制開發適合中藥制造的設備。 目前，我國的制藥裝備企業數量眾多、良莠不齊。可以預見，隨著制藥裝備市場的逐步成熟與規范，制藥裝備行業將面臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中，規模小、產品質量無比較優勢的企業將難以生存，通過兼并重組，行業中的龍頭企業將會出現，并占有相當的市場份額。 誰能成為未來制藥機械行業的領軍企業？無疑是那些擁有高技術創新產品的企業。行業統計資料顯示，制藥裝備中傳統產品銷售量逐年下降，如槽形混合機、雙錐混合機等，而技術含量高的制藥機械產品銷量則穩步增長。同類產品中，自動化設備逐步替代半自動化設備，先進設備逐步替代落后設備，產品技術水平將成為決定企業市場份額的關鍵因素。 就此問題，業內龍頭企業之一、擁有近200項自主知識產權專利的長沙楚天科技有限公司的董事長兼總經理唐岳坦言：與歐美日同行相比，我們的差距主要表現在3個方面，一是原創技術，二是制造品質，三是基礎管理。為此，我們提出了針對性的措施。一是在技術上趕超，進行差異化競爭，在這點上我們有3個原則，某項技術與國際先進水平差距太大不干，國內已經形成品牌的技術不干，形不成自主知識產權體系的不干；二是不斷致力于提高產品品質，我們提出，要按照制造汽車發動機的要求來進行制藥裝備制造；三是注重基礎管理建設，我們認為，沒有飽和的市場，只有飽和的產品，要不斷挖掘基礎管理潛力，從文化、價值觀和新的管理體系建設上不斷挖潛。 市場準入是劑良藥 我們必須看到，規范制藥裝備行業秩序，促進制藥裝備行業健康發展，企業是責任主體，要從不斷提高自身競爭力做起，一個個個體的強大，帶來的必然是整個行業的強大。 但與此同時，我們還應看到，政府有關部門、行業協會、技術機構等，在其間也有許多工作要做。中國制藥裝備協會副理事長兼秘書長石青就建議，制藥裝備行業也應引入產品質量安全市場準入制度，并認為這是規范制藥裝備行業秩序、促進行業健康發展的有效措施。 她指出，建議引入制藥裝備行業的產品質量安全市場準入制度，應是一項為保證藥品生產的質量安全，具備規定裝備條件的生產者才允許進行生產經營活動、具備規定條件的制藥裝備才允許生產銷售的監管制度。因此，應是一種政府行為，是一項行政許可制度。 實行制藥裝備質量安全市場準入制度，是從我國的實際情況出發，為保證藥品的質量安全所采取的一項重要措施。石青解釋說，實行制藥裝備質量安全市場準入制度是提高藥品生產質量、規范制藥裝備市場，保證消費者安全健康，促進行業健康發展的需要。藥品是一種特殊商品，它性命關天，最直接地關系到全社會每個家庭，每一個消費者的身體健康和生命安全。任何一種藥品、任何一種先進的制藥工藝，都必須通過制藥裝備來實現，假如制藥裝備技術落后，質量低劣不符合“GMP”要求，即便有先進的工藝技術、優良的生產環境、優秀的操作管理人員，優質原料也難保藥品質量安全。因此為確保藥品質量安全，必須制定一套符合社會主義市場經濟要求、運行有效的制藥裝備質量安全監管制度。 石青介紹說，實行制藥裝備質量安全市場準入制度，是保證藥品生產企業生產質量的基本條件，強化藥品生產質量管理規范的需要。我國藥品工業的生產技術水平總體上同國際先進水平還有較大差距，一些藥品生產加工企業規模不大，制藥設備簡陋，生產環境條件不規范，技術力量薄弱，質量意識淡薄，難以保證制藥裝備生產的質量安全。有的制藥裝備生產企業不具備產品檢驗能力，有的企業管理不規范，不按標準組織生產。企業是保證和提高產品質量的主體，為保證藥品生產的質量安全，必須加強藥品生產裝備環節的質量與環境的監督管理，從企業的生產裝備條件上把住市場準入關。 她同時指出，實行制藥裝備質量安全市場準入制度還是適應改革開放、創造良好經濟運行環境的需要。我國的制藥裝備生產和流通領域中，存在著個別企業降低標準、偷工減料、以次充好、低價競爭等問題，嚴重擾亂了制藥裝備市場秩序，降低了國際信譽也阻礙了企業的技術進步、行業的健康發展。規范制藥裝備市場經濟秩序，嚴格執行國際、國內及行業標準，維護公平競爭，適應加入WTO以后我國社會經濟進一步開放的形勢，提高產品質量，增加出口，保護消費者的合法權益，除對藥品原料進行監控外，對制藥裝備也必須實行產品質量安全市場準入制度，采取審查生產條件、強制檢驗、加貼標識等措施，對違法活動實施有效的監督管理。 業內有關專家還就制藥裝備質量安全市場準入制度的具體實施，給出了可操作的建議。專家指出，制藥裝備質量安全市場準入制度應包括3項具體制度。 一是對制藥裝備生產企業實施生產許可證制度。對于具備基本生產條件、能夠保證藥品生產質量安全的企業，發放《制藥裝備生產許可證》，準予生產獲證范圍內的產品；未取得《制藥裝備生產許可證》的企業不準生產制藥裝備。這就從生產條件上保證了企業能生產出符合質量安全要求的產品。 二是對企業生產的制藥裝備實施強制檢驗制度。未經檢驗或經檢驗不合格的制藥裝備不準出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產企業強令實行委托檢驗。這項規定適合我國企業現有的生產條件和管理水平，能有效地把住產品出廠安全質量關。 三是對實施制藥裝備生產許可制度的產品實行市場準入標志制度。對檢驗合格的制藥裝備要加印(貼)市場準入標志———QS標志，沒有加貼QS標志的制藥裝備不準進入市場銷售。這樣做，便于廣大消費者識別和監督，便于有關行政執法部門監督檢查，同時，也有利于促進生產企業提高對藥品質量安全的責任感。 中國制藥裝備行業協會 中國制藥裝備行業協會成立于1991年，現有會員單位255家，47位理事，8位副理事長，11位常務理事。協會主要工作：組織起草全國制藥裝備“五年”規劃（草案）；組織制定、修訂制藥裝備產品國家標準、行業標準，并組織實施；撰寫指導行業科技進步和行業發展的書籍、資料等；制藥裝備行業的統計工作；制藥裝備行業自律工作；對制藥裝備企業的重大基本建設、技術改造、產品開發項目進行前期論證；制藥裝備科技成果鑒定和推廣應用工作，組織國內、國際制藥機械企業之間的技術協作和技術交流；組織參與制藥裝備產品的質量認證；舉辦全國和國際制藥機械博覽會；向有關政府部門反映制藥裝備企業的愿望與要求。 中國制藥裝備產品種類 中國制藥裝備產品目前包括八大類：原料藥機械及設備、制劑機械、藥品包裝機械、制藥用水設備、藥用粉碎機械、飲片機械、藥物檢測設備、其他制藥設備。 GMP GMP是《藥品生產管理質量規范》英文縮寫。 在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。《中國質量報》 |
