| 據新華社電 從廣西藥監部門了解到，從７月底開始，廣西將陸續推行藥品生產企業質量受權人制度。今后未經質量受權人的審核批準，企業藥品不得出廠銷售。
世界衛生組織將質量受權人定義為負責藥品成批放行的人。其核心內容是：藥品生產企業在每批藥品出廠銷售前，必須經過獲得授權的質量受權人的批準。
據介紹，廣西將于７月底前，首先在１７家注射劑類高風險藥品生產企業中實施這一制度，１２月底前在制劑和原料藥藥品生產企業中實施，以后逐步在中藥飲片、醫用氧、藥用輔料等企業中全面推行。廣西壯族自治區食品藥品監管局辦公室工作人員說，質量受權人必須具有相應專業技術資格和工作經歷，由藥品生產企業自行選定，并由企業法定代表人授權，經食品藥品監督管理部門備案。
依據有關規定，質量受權人要對出廠產品的質量相關要素進行逐一的審核和把關，包括每批物料和成品審核放行的批準、不合格產品處理及產品召回的批準等。此外，還參與主要物料供應商的選取、主要生產設備及儀器的選取、關鍵崗位人員選用等對產品質量有影響的活動。
這一制度，改變了過去藥品質量單純依賴外部監督的做法，通過強化企業內部管理，進一步完善藥品生產企業質量管理體系，保證藥品質量安全。因質量受權人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成企業質量管理體系有嚴重缺陷、發生嚴重藥品質量事故的，藥監部門將依法追究法律責任。《中國質量報》 |
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