日前，新疆維吾爾自治區藥監局印發《自治區藥品經營企業質量安全信用等級評定與分類管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》自4月6日起施行，有效期至2024年4月5日。
《辦法》明確，藥品經營企業質量安全信用信息主要包括基礎信息、行政許可信息、監督檢查信息及企業整改情況記錄、經核實的投訴舉報信息、行政處罰信息、表彰獎勵及近年質量信用分級情況信息等。
《辦法》規定，藥品經營企業質量安全信用等級分為A(信用等級高)、B(信用等級較高)、C(信用等級較低)、D(信用等級低)四級。信用等級實行評分制，以一年為一個記分周期(1月1日至12月31日)，起評基礎為B級，起評分為87.5分(B級中線分值)，根據企業的守信情況進行加減分累積，由自治區藥品智慧監管平臺自動完成企業的信用等級評定。其中，大于等于95分評為A級，大于等于80分小于95分評為B級，大于等于60分小于80分評為C級，小于60分評為D級。對存在在藥品質量安全方面發揮典型示范帶動作用獲政府部門表彰等情形的藥品經營企業予以加分，對存在違反《藥品經營質量管理規范》等情形的藥品經營企業予以減分。
《辦法》要求，根據藥品經營企業年度信用等級采取差異化監管措施，對A級藥品經營企業實行低頻率監管，對B級企業實行適度頻率監管，對C級企業實行較高頻率監管，對D級企業實行高頻率監管。此外，對于連續兩年獲得A級的藥品經營企業在辦理藥品經營許可證變更事項時可免于現場檢查。 |
