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2016年第13號

質檢總局關于進口舊醫療器械的警示通告

2016年以來，上海、廣東、深圳、陜西等檢驗檢疫局在檢驗監管工作中多次發現涉嫌國家禁止進口的“以舊充新”的舊醫療器械。相關檢驗檢疫局對不合格產品進行了退運處理。

為保護我國消費者安全，根據《進出口商品檢驗法》及其實施條例等法律法規，現發布進口舊醫療器械的風險警示通告如下：

一、各地檢驗檢疫機構應加大對進口醫療器械相關產品信息的驗證力度，重點核實是否持有進口醫療器械注冊證書，如對相關進口產品存在疑問，應及時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。

二、收貨人和使用單位應切實遵守國家進口醫療器械相關法律法規要求，理清貨物來源，嚴禁進口二手、翻新、舊醫療器械。

三、進口醫療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，對于購買的醫療器械應核實進口醫療器械注冊證書和相應的入境貨物檢驗檢疫證明，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。進口醫療器械用戶和消費者可向相關監督部門舉報不合格產品信息。

四、各地檢驗檢驗機構應按照《進出口商品檢驗法》及相關法律法規的要求，依法依規處理進口不合格產品情況，并將有關情況通報當地海關及食藥監部門。

質檢總局

（此件公開發布）